Государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) возложен на Росздравнадзор. Постановление Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» подписал глава Правительства РФ Дмитрий Медведев.

Ведомство будет осуществлять проверки на предмет соблюдения субъектами обращения требований к доклиническим и клиническим исследованиям БМКП, их производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в РФ и вывозу, применению и уничтожению, которые установлены федеральным законом «О биомедицинских клеточных продуктах» и иными правовыми актами. В ходе таких проверок может устанавливаться соответствие БМКП показателям качества, установленным нормативной документацией. Росздравнадзор вправе применить меры по пресечению нарушений требований закона, в том числе принять решение о приостановлении обращения продуктов и выдать предписание об устранении нарушений, а также привлечь к ответственности лица, совершившие такие нарушения.

Росздравнадзор теперь уполномочен устанавливать порядок проведения мониторинга безопасности БМКП, а также порядок осуществления владельцами регистрационных удостоверений приема, учета, обработки, анализа и хранения сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении БМКП, об индивидуальной непереносимости, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека.

Подробнее: http://www.medvestnik.ru/content/news/Goskontrol-za-obrasheniem-biomedic...