Минздрав России разработал проекты нормативных правовых актов, необходимых для реализации федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах».

Это проекты ведомственных актов: «Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт», «Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации», «Об утверждении форм согласия на предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований».

Так, эксперт должен иметь высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности, проработать по специальности не меньше трех лет и обладать целым рядом знаний и умений в указанной области. Аттестацию экспертов, которая может быть первичной, плановой (раз в пять лет) и внеплановой, будет проводить квалификационная комиссия Министерства здравоохранения РФ.

Что касается форм согласия, то их будет две: информированного добровольного согласия и согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала.

Как сообщили в Минздраве, всего для реализации федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» будет подготовлено около 100 нормативных правовых актов. Все три проекта опубликованы для общественного обсуждения, которое продлится до 21 декабря.

Источник: http://www.medvestnik.ru/content/news/Minzdrav-Rossii-razrabotal-proekty...