Проектами приказов Минздрава России утверждаются правила проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта (БМК). Согласно порядку, на предприятие выезжает экспертная комиссия которая, используя оборудование, материалы и реактивы производителя, устанавливает качество производимого клеточного продукта.

Также определяются способы приостановления применения БМК в случае, если они предоставляют угрозу жизни и здоровью человека. Данное решение принимается Росздравнадзором и публикуется на их официальном сайте в течение 1 рабочего дня с момента его принятия.

Подробнее с текстами проектов можно ознакомиться на официальном сайте regulation.gov.ru по следующим ссылкам:

1. Об утверждении порядка принятия решения о приостановлении применения БМК
2. Об утверждении порядка проведения экспертизы качества БМК в месте производства БМК с использованием оборудования производителя
3. Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМК

Оригинал: http://gmpnews.ru/2017/03/razrabotan-ryad-dokumentov-po-ispolzovaniyu-bi...