С 1 января 2017 года вступает в силу закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», который будет регулировать вопросы клинических исследований, государственной регистрации, производства и продажи препаратов, созданных с помощью клеточных технологий. Ученые и медицинские работники ждут, когда у них появится законодательная основа для внедрения новых разработок в клиническую практику, ведь эта сфера несколько лет была практически вне закона. Однако в полную силу закон заработает лишь в 2018 году, потому что для этого нужно принять еще около 60 нормативных актов.

Как сообщили в Минздраве России, принятый закон «О биомедицинских клеточных продуктах» — первый из биомедицинских законов в РФ. «Вне сомнения, этот документ является лишь начальным звеном комплексной системы использования объектов живой природы», — отметили в пресс-службе ведомства.

Новый закон будет регулировать сферы разработки, доклинических и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, их экспертизы, госрегистрации, производства и продажи. А также хранения, транспортировки, применения, уничтожения, ввоза в РФ и вывоза из нее клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Кроме того, закон упорядочивает вопросы донорства биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

Бóльшая часть положений закона вступит в силу 1 января 2017 года. Однако на разработку нормативных правовых актов по нему потребуется еще около года. Пока на общественное обсуждение Минздравом представлено девять актов, в том числе о донорстве биоматериала, о форме спецификации на биомедицинский клеточный продукт, о порядке ввоза клеточных препаратов и уничтожении фальсифицированных продуктов, о деятельности квалификационных комиссий, о требованиях к профессиональной подготовке экспертов. Всего будет разработано около 60 нормативных правовых актов.

Оригинальная статья: http://izvestia.ru/news/651841#ixzz4TNXdDbia