Глубокоуважаемые коллеги, предлагаем Вам высказать свое мнение о состоянии и проблемах развития регенеративной медицины в России.

1 января 2017 года вступает в силу Федеральный закон №180 «О биомедицинских клеточных продуктах (БМКП)». Его появлению предшествовали многолетние усилия экспертов, ученых-медиков, представителей законодательной и исполнительной власти, направленные на формирование полноценной медицинской отрасли.

Одним из ключевых свойств нового класса препаратов, основанных на регенеративном потенциале стволовых и прогениторных клеток, является уникальная способность замещать утраченные ткани и органы. Могучий потенциал стволовых клеток требует от нас особой осторожности и является причиной для тщательнейшей оценки биобезопасности биомедицинских продуктов перед их применением в клинике, оценки отдаленных последствий применения этих лекарственных средств. Задача оценки безопасности БМКП будет решаться на этапе доклинических и клинических исследований, имеющих свою специфику для этого класса препаратов.

Разработку правил доклинических исследований БМКП взял на себя консорциум, в который помимо МГУ имени М.В. Ломоносова входят учреждения Минздрава (Российский кардиологический научно-производственный комплекс, Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова, Центральный научно-исследовательский институт туберкулеза, Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И.Шумакова, Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова) и Научный центр экспертизы средств медицинского применения. К проекту привлечена также компания «Селлтера Фарм», обладающая, технической базой для начала масштабирования БМКП и их индустриального производства. Компетенция индустриального партнера, опыт разработчиков и экспертного учреждения позволили сформулировать правила, необходимые для доклинической оценки биобезопасности и эффективности БМКП для лечения самых разных заболеваний – от ишемии конечностей до поражения печени и кожи. Более подробно с этим проектом можно ознакомиться в материале, опубликованном на сайте STRF.ru, в котором рассказано обо всех особенностях научной задачи (http://strf.ru/material.aspx?CatalogId=221&d_no=124074#.WCl938m5LwY).

Введение правил доклинических исследований позволит начать продвижение тех БМКП, для которых понятен механизм действия, возможна оценка безопасности и эффективности.

Судьба закона 180-ФЗ и развитие клеточной терапии в нашей стране зависит от общих усилий ученых-медиков по разработке целого перечня подзаконных актов, регулирующих самые разные аспекты – от лицензирования производства до порядка уничтожения фальсификата. Разработчики БМКП и ученые-медики не должны самоустраняться от этой работы, рассчитывая, что экспертные органы могут на основании «мирового опыта» или «практики в Западных странах» создать идеальные правила клинических исследований, надлежащей производственной практики и т.д., так как мы лучше всех знаем о специфике законов производства и лечебной практике в России.

По поручению Минздрава сейчас идет разработка правил надлежащей клинической практики при исследованиях БМКП и аккредитации учреждений, участвующих в клинических исследованиях. Данный проект не менее важен, чем правила доклиники, и он «замкнет» цикл исследований БМКП – от разработки до применения.

Мы верим, что регенеративная медицина имеет перспективы стать новой эффективной отраслью российской медицины для лечения самых тяжелых заболеваний человека, неизлечимых другими средствами.

С уважением,
Президент Национального общества регенеративной медицины
Директор Института регенеративной медицины МГУ имени М.В. Ломоносова
академик В.А. Ткачук